中国药品生物制品检定所

定义

中国药品生物制品检定所是依法设置的国家药品检验机构,是全国药品检验的最高技术仲裁机构,同时是全国药品检验所业务技术指导中心^[3]。其英文名称为 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,缩写 NICPBP^[4]。按《药品检验所工作管理办法》,国家依法设置的药品检验所中包括中国药品生物制品检定所,其对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所,亦常以「中国药品检验总所」的名称对外^[3][1]。

该所的职责范围包括承担全国药品、生物制品(含进出口药品)的检验与技术仲裁,制定全国药品、生物制品抽验规划,承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草,并负责国家标准品、对照品、特殊试剂、检定用菌毒种等标准物质的研制与供应^[3]。

背景

20世纪50年代初,新中国的药品与生物制品检验工作分属两个机构承担。一方是中央人民政府卫生部药物食品检验所,其来源为设在上海的原国民政府卫生署药物食品检验局,政权更替后改称中央人民政府卫生部药物食品检验所并迁至北京,1953年至1956年间数次更名^[4]。另一方是卫生部生物制品检定所,由原国民政府中央防疫处改制而来,同样在1953年至1956年间数次更名^[4]。

两所分立的状态不利于统一开展药品质量监督与检定工作。根据中央关于整编和精简机构的指示精神,经国务院批准,卫生部决定将药品检验所与生物制品检定所合并,以整合药品质量监督、辨别药品真伪、保证人民用药安全有效的职能^[2][4]。

内容

1961年12月12日,卫生部将药品检验所与生物制品检定所合并,成立卫生部药品生物制品检定所^[2]。1971年至1977年间该所又数次更名,先后称卫生部药品生物制品检定所、北京药品生物制品检定所^[4]。1986年4月15日,为贯彻《药品管理法》、加强药品监督检验工作,卫生部批准其更名为中国药品生物制品检定所^[2]。1998年,该所由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位^[1]。

在职能上,该所负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的检验和技术仲裁,承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验,并综合上报和反馈药品质量情报信息^[3]。国家药品标准规定使用的标准品、对照品,由其统筹安排研制、标定、保管和分发;国家药品标准收载的中药材品种的对照标本,由其统一组织收集、鉴定^[3]。对进口药品检验结果有争议时,由该所仲裁检验,其仲裁结果为终结仲裁^[3]。

该所还承担多项国家级中心与实验室的工作,包括世界卫生组织药品质量保证合作中心、国家病毒性肝炎研究中心、国家抗生素细菌耐药性监测中心,以及国家新药安全评价中心、中国医学细菌保藏管理中心、中国药品生物制品标准化研究中心、国家实验动物质量检测中心等^[5][6]。其检验检定工作涵盖药品、生物制品、医疗器械、食品化妆品、标准化研究等多个专业领域,检验项目1000余项,为全国药检机构、生产企业等单位提供约2500多种标准物质^[6][7]。该所还承担大量国家级科研项目、科技支撑计划项目和国家「863」项目^[6]。

影响与争议

2010年9月26日,中国药品生物制品检定所建所60周年庆典大会在北京召开,会议宣布经中编办批准,该所已正式更名为中国食品药品检定研究院,并加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子,对外使用「中国药品检验总所」的名称^[8][1]。更名为的是更全面、准确、完整地体现食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能与技术特征,对加强全国药检系统业务指导、扩大对外交流合作和提升国际影响力具有意义^[8]。

2018年,根据中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复,该机构为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位,保留正局级^[1]。此后其名称又有调整,2026年更名为中国药品检定研究院^[1][9]。迁址建设项目于2010年在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地开工奠基,规划项目建设用地达200亩、投资达10.9亿元^[8]。

参见

• 中国食品药品检定研究院 —— 中国药品生物制品检定所2010年更名后的现机构名称。

• 国家药品监督管理局 —— 该机构1998年起所隶属的药品监管主管部门。

• 世界卫生组织 —— 该所承担其药品质量保证合作中心工作的国际组织。

• 药品管理法 —— 该机构1986年更名所依据的法律。