兰州生物制品研究所

定义

兰州生物制品研究所是兰州生物制品研究所有限责任公司的通用名称，它是由国务院国资委主管的中国医药集团有限公司系统内企业。该所由中国生物技术股份有限公司全资持有，因此是该公司下属的二级法人企业^[1][2]。

机构性质属于企业法人，并非事业单位，业务范围包括生物制品的研发、生产与经营，同时也承担硕士研究生培养任务^[3]。所址设在甘肃省兰州市城关区盐场路888号，占地约25.89万平方米^[4]。按中国生物制品行业的传统格局，北京、长春、成都、兰州、上海、武汉6个生物制品研究所并列存在，兰州所是其中之一^[5]。

在学术定位上，该所被视为国家医用微生物学、免疫学、分子生物学领域的重要研究机构，并拥有经国务院学位委员会批准的免疫学专业硕士学位授予权和博士后科研工作站^[6]。

背景

该所的前身是1934年设立的国民政府西北防疫处，1953年迁至兰州现址^[7][8]。在计划经济时期，它长期以卫生部直属研究所的身份运行，单位名称为卫生部兰州生物制品研究所，注册资本最初为人民币3661万元^[2]。

20世纪90年代末，中国生物制品行业的管理体制发生调整。依据中办发〔1999〕1号和财社字〔1999〕214号文件，中国生物制品总公司划归国务院管理，原卫生部直属的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉6个生物制品研究所的产权一并划入该公司^[2]。2000年3月7日，该所办理工商变更，名称由卫生部兰州生物制品研究所改为兰州生物制品研究所^[2]。

2009年，中国生物技术集团公司重组并入中国医药集团，兰州所随之进入国药集团体系^[8]。2011年8月15日，国药集团批复同意该所以2010年12月31日为基准日改制为一人有限责任公司，名称变更为兰州生物制品研究所有限责任公司，注册资本17.5亿元，出资人为中国生物技术集团公司^[2]。2016年增资6694万元后，注册资本增至181694万元，控股股东持股比例保持100%^[2]。

内容

该所的产品线以细菌性疫苗、病毒性疫苗和治疗用抗毒素为主干。按照药品生产许可记载，其生产范围包括皮上划痕人用炭疽活疫苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、口服轮状病毒活疫苗、口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等预防用制品，以及抗狂犬病血清、破伤风抗毒素、白喉抗毒素、肉毒抗毒素等治疗用制品和小容量注射剂^[9]。所方称，破伤风抗毒素、注射用A型肉毒毒素等8个产品为国内首创^[7]。

在轮状病毒疫苗方向，该所采用自绵羊分离的G10型LLR减毒株，研制了口服轮状病毒活疫苗，商品名罗特威，批准文号为国药准字S20010002^[10][11]。不同文献对其获批与上市的年份记载略有差异，有材料记为2000年获批、2001年上市，该疫苗适用于2月龄至3岁婴幼儿，每年口服1剂^[10]。在此基础上，该所以人-羊轮状病毒基因重配技术构建G2、G3、G4型重配株，研制了口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），商品名瑞特威，批准文号为国药准字S20230022^[12][13]。该产品于2023年4月17日取得国家药品监督管理局1类药品注册证书，2023年12月28日获得批签发，用于6至32周龄婴幼儿，可预防G1、G2、G3、G4和G9血清型轮状病毒所致腹泻^[12][14]。

在细菌性疫苗方向，该所自1994年起立项研制A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，2001年12月取得新药证书与生产文号，2002年3月起上市销售，是国内首家获准生产该双价多糖疫苗的单位^[15]。b型流感嗜血杆菌结合疫苗的批准文号为国药准字S20030102，规格为每瓶0.5毫升，每剂含纯化荚膜多糖不低于10微克^[16]。所方资料称，口服轮状病毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗均为国内首家上市^[7]。

科研与人才方面，该所设有专业研究室和中试研究室，拥有2个国家级菌种保藏专业实验室；培养方向覆盖细菌性多糖蛋白结合疫苗、病毒性疫苗、自然疫源性疫苗、重组蛋白药物、抗体药物和细胞治疗研发^[6]。研究生教育始于1985年，当时依托西安医科大学招生，1989年起自主招生，至2025年累计选拔培养硕士研究生207名^[6]。所方统计，改革开放以来获国家科技进步一等奖1项、二等奖4项、省部级科技进步奖18项^[7]。

影响与争议

2021年新冠疫情期间，为扩大灭活疫苗产能，北京生物制品研究所委托兰州、成都、长春三家生物制品研究所承担其新冠疫苗的制剂分包装任务；疫苗原液仍由北京生物制品研究所生产，分包装产品在有效性与安全性上与原厂产品一致，分装形式与包装存在差异^[5]。2021年底，国药集团中国生物统筹中国生物研究院与兰州、北京两家生物制品研究所推进二代重组蛋白新冠疫苗的技术转移，两所均建成符合GMP要求的生产车间并具备连续生产能力^[17]。

在学术评价方面，口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗被描述为全球首款多价人-羊轮状病毒基因重配活疫苗、国内首个具有自主知识产权的多价轮状病毒基因重配活疫苗，其研制及转化项目获国药集团2024年度科技成果奖二等奖^[12]。该产品的Ⅲ期临床试验在9998名6至13周龄受试者中开展，历时22个月；有研究指出该疫苗与印度血清研究所的Rotasili等产品目前仅在生产国获批使用，尚未通过世界卫生组织预认证^[12][18]。

关于企业规模与经营数据，不同来源的记载并不一致：有资料记为员工1200余人、总资产57亿元，也有资料记为员工1100余人、占地420亩，另有2019年前后的材料记为2018年主营业务收入超过22亿元^[4][7][19]。所获荣誉包括2009年与2022年两次全国五一劳动奖状、2014年国家技术创新示范企业称号和2019年中央企业先进基层党组织称号^[1]。

参见

• 中国生物技术股份有限公司 —— 全资持有本所的上级企业，负责其资本与业务管理。

• 中国医药集团有限公司 —— 国务院国资委主管的医药健康产业集团，为本所实际控制人所在体系。

• 北京生物制品研究所 —— 同属中国生物的兄弟院所，曾委托本所承担新冠疫苗制剂分包装。

• 中国食品药品检定研究院 —— 承担疫苗批签发与质量检定，本所为其实训基地。

• 轮状病毒 —— 本所两款口服轮状病毒疫苗所针对的病原体。

• 流行性脑脊髓膜炎 —— 本所A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的预防对象。