LIMS系统

定义

LIMS系统是英文 Laboratory Information Management System 的缩写,中文通常译作实验室信息管理系统。按中国团体标准中的表述,它是利用计算机网络技术、数据存储技术和快速数据处理技术,对实验室实施全方位管理的计算机软硬件系统^[1]。国内有研究将其概括为集现代化管理思想与计算机数据处理、存储、网络传输、自动化仪器分析技术于一体,以实验室业务与管理工作为核心,遵循实验室管理国际规范的信息管理系统^[2]。

它与企业资源计划、管理信息系统等软件同属管理软件的范畴,区别在于其系统方案设计需要遵循实验室领域的国际标准与国家规范^[2]。因此,同一套系统的功能配置在不同机构之间差异较大,实验室往往要在商品化产品基础上做个性化开发,才能贴合自身资源条件和业务流程^[1]。

原理

系统的基本思路是把影响分析数据的人员、仪器设备、待检样品、检验方法等因素纳入同一数据模型,以计算机网络和数据库为支撑,形成开放式的分布式体系,由平台统一调度分析任务、采集数据并发布结果^[3]。检测样品通常在系统中被赋予唯一标识,其流转位置、阶段状态与完成期限随之记录,接近期限的任务会被自动提示。

功能上常被划分为数据管理与质量管理两大板块:前者负责数据的自动采集、自动记录、结果计算与合格判定,后者对应审核签发、电子签名与审计追踪等控制环节。更细的划分包括样品管理、数据采集、结果处理、人员管理、报表管理、查询、设备管理以及标准物质与耗材管理等模块,使用方可以按需选用。

仪器对接是关键技术环节。早期分析仪器通过 RS-232 串行接口把数据直接传给计算机,当时尚无统一的数据通信标准,各厂商按自己的格式输出,这种方式至今仍被不少设备沿用^[4]。现代系统则通过接口与实验室执行系统、科学数据管理系统及各类仪器相连,把采集、共享、分析、报告与归档串成一条数据链^[5]。

发展历程

LIMS 的技术起点大致在 20 世纪 60 年代末,美国部分高校、研究所和化学公司开始用计算机与网络设备处理实验室数据,数据记录由手工转向简单的电子设备^[4]。另有文献把系统出现的时间定在 20 世纪 70 年代末,认为最早的 LIMS 由实验室自行开发或与软件开发商合作定制,只适用于本实验室,功能有限且升级维护困难^[6]。

20 世纪 70 年代,一些实验室开始用早期计算机存储和处理实验数据,并尝试建立简单的数据库;气相色谱、液相色谱、质谱等仪器陆续具备接口,可以把结果直接送入计算机,减少了人工录入的差错^[4]。1982 年前后出现基于终端服务器或客户机/服务器结构的商品化软件,可以兼顾不同实验室的需求,升级和技术支持也较容易,但安装后往往仍需大量用户化编程^[6]。

20 世纪 90 年代以后,个人计算机与局域网普及,网络通信和数据库技术趋于成熟,采用客户机/服务器及浏览器/服务器架构的系统相继出现,功能扩展到工作计划安排、数理统计、状态跟踪和仪器管理,并可与企业资源计划软件集成^[7]。近年系统进一步向基于网络的云端部署发展,部分产品支持在新仪器、新技术和新数据类型出现后继续扩展^[5]。

标准建设与产品发展大体同步。美国材料与试验协会自 20 世纪 80 年代起制定相关标准,包括实验室信息管理系统的指南、确认指南以及临床实验室信息管理系统的功能要求等文件^[7]。如今被普遍引用的依据还包括 ISO/IEC 17025、ISO 15189、良好实验室规范以及美国联邦法规 21 CFR Part 11 等^[8]。

应用

食品药品检验检测是较典型的应用场景。过去报告数据靠手工录入计算、纸质打印,近年检测机构引入 LIMS 后,实现了从收样、制样、称样、前处理到数据采集、结果计算与判定的流程规范,检验过程可追溯,报告经检验、校对、审核等环节依次提交。

制药与生物制药领域对合规性要求较高,系统被用于药物发现、开发、生物分析和生产各阶段的数据采集、跟踪与维护;面向质量控制的版本侧重遵守标准操作程序和法规要求,面向研发的版本则强调流程的灵活性。第三方检测实验室还借助门户功能处理报价审核、样品登录、运输标签打印和结果查询等对外业务。

临床检测与分子诊断场景中,系统用于支撑二代测序、病理、微阵列和实时定量核酸扩增等分析,并可在流程中把患者信息与科学数据分开管理,以符合隐私法规的要求^[9]。此外,食品安全、水和环境、金属和采矿、石油和天然气等行业也在使用。

局限

系统的落地高度依赖使用方自身的业务细节。商品化产品在安装后通常需要编写程序完成流程映射和仪器连接等用户化工作,而需求又经常变动,这意味着需要有专业人员持续维护;信息技术人员流动率较高,系统管理员离职导致系统难以正常运行的情形并非罕见^[6]。信息技术背景的管理员也未必熟悉实验室运作机制,用户化效果可能不如预期,研发实验室因流程需随时调整而尤为明显^[6]。

早期系统受硬件条件限制,自动化程度与管理手段不足以满足实际需要,价格较高、操作困难、界面不直观,与外部设备交换数据也不方便^[7]。系统本身也不能替代实验室的质量管理体系,它提供的是流程约束与记录手段,机构仍需按认可准则和法规要求安排人员、方法与设备。

数据安全与合规构成另一重约束。系统需要保证访问控制和数据完整性,以满足行业法规与数据完整性指导文件的要求,本地或云端部署都要考虑网络安全对业务连续性的影响。临床场景中患者信息与科学数据的分开管理,也依赖系统之外的制度配合^[9]。

参见

• ISO/IEC 17025 —— 检测和校准实验室能力的通用要求,是 LIMS 方案设计常依据的认可准则。

• 良好实验室规范 —— 非临床健康和环境安全研究的质量规范,常作为系统合规性的参照。

• 实验室执行系统 —— 以电子化标准操作程序逐步引导分析人员操作,与 LIMS 配合使用。

• 电子实验室记录本 —— 用于记录非结构化实验数据的电子记录工具,常与 LIMS 集成。

• 企业资源计划 —— 企业层面的管理软件,可与 LIMS 交换人员、物料与成本数据。

• 色谱仪 —— 常见的分析仪器,其输出数据可经接口传入 LIMS。