QA

定义

QA 是质量保证的缩写，对应英文 Quality Assurance。国家标准 GB/T 19000—2016（等同采用 ISO 9000:2015）在术语第 3.3.6 条中把它界定为“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”^[4][5]。这一定义的重心落在“信任”上：它要求组织拿出证据，让管理者、顾客和其他相关方相信其具备稳定满足质量要求的能力。

由于这层含义，质量保证通常被理解为一项由两方构成的关系活动，可分为两类：组织向内部管理者提供信任的，称为内部质量保证；组织向顾客或其他相关方提供信任的，称为外部质量保证^[6]。在 质量管理 的框架里，它和 质量策划、质量控制、质量改进并列，是四个组成部分之一^[7]。

原理

质量保证的运作逻辑是“以过程保结果”。它先识别出组织中会直接影响质量的那些过程，再把应达成的质量目标转化为过程标准，并确认成员按同一方式执行^[3]。因此它的作用对象是流程与制度，产品本身并不直接作用于其上；产品质量只是过程受控后的间接结果^[8]。

在具体方法上，质量保证依靠文件化的过程体系、评审与审核、记录留存和不符合项的跟踪闭环来完成。CMMI 模型把这一职能称为过程与产品质量保证(PPQA)，强调对过程、工作产品和服务做客观评估，并要求审核中发现的问题得到解决^[8]。为保证“客观”，软件企业普遍要求质量保证人员独立于被检查的项目组，不受项目经理的绩效考核，并设有可越级上报的汇报渠道^[9]。

质量保证与 质量控制 常被并列讨论。前者发生在事前，着眼于降低出错概率；后者发生在事后，通过检验找出既成缺陷^[2]。用生产线作类比：质量保证管的是生产线本身是否合格，而不去逐件判定单个产品；生产线稳定了，产品品质才有稳定基础^[10]。

发展历程

质量保证是从质量管理的演变中分化出来的。1875 年前后，泰勒制推动检验活动与生产职能分离，出现了专职检验员和独立检验部门，质量管理进入事后把关阶段^[11]。1920 年代，沃尔特·休哈特 提出统计过程控制理论并创制控制图，把关注点从成品检验前移到制造过程；1930 年前后，道奇与罗明又提出统计抽样检验方法^[11][7]。

“质量保证”作为正式概念进入标准文本，一般追溯到 1958 年美国军方制定的 MIL-Q-8958A 等系列军用质量管理标准，该标准提出了质量保证的概念，并影响到西方工业界^[11]。1960 年代中期，北大西洋公约组织以这些军用标准为蓝本制定 AQAP 系列标准，并增加了设计质量控制的要求^[11]。

1979 年英国颁布国家质量管理标准 BS 5750，把原本用于军方合同环境的质量保证方法推广到市场交易场景^[11]。1987 年，国际标准化组织 发布 ISO 9000 系列国际质量管理标准，其内容很大程度上以 BS 5750 为基础，质量保证与质量管理由此在全球范围内影响经贸活动^[11]。此后该系列标准经过多次改版，中国以 GB/T 19000 系列等同采用，现行版本为 2016 年 12 月 30 日发布、2017 年 7 月 1 日实施的 GB/T 19000—2016^[12]。

应用

制造业是质量保证最典型的应用场景。企业按顾客需求检验原材料、组装、半成品与成品，并对与生产相关的服务以及管理、生产、检验过程本身实施管控^[13]。与之配套的岗位分工也形成体系，如设计质量保证(DQA)、供应商质量工程师(SQE)、客户端质量工程师(JQE)等^[2]。

在软件与信息化行业，这一职能常被具体化为软件质量保证(SQA)，即通过过程和流程的改进来提高产品质量，与侧重发现缺陷的软件测试形成分工^[14]。国际标准与国家标准也给出过专门定义，例如 GB/T 12504—1990 把质量保证表述为使软件产品符合规定需求的一系列有计划的必要工作^[15]。

药品生产领域同样以质量保证为核心，企业设置质量保证岗位，对生产全过程实施监督，审核批生产记录与批包装记录，并对不合格中间产品能否流入下道工序行使否决权^[16]。此外，检测实验室把现场勘查、实验室内部比对和定期查核内部质控数据列为质量保证作业，教育界也借助质量保证机制开展院校评鉴与课程质量认证^[3]。

局限

质量保证并不能替代检验。标准体系里，满足质量要求本身是质量控制的职责；即使顾客没有提出质量保证要求，组织仍须开展质量控制^[17]。反过来，只有过程控制而没有对各阶段产出物的检验，同样难以得到合格产品，因为软件开发等过程中每一步都可能引入新缺陷^[10]。

它也不等于全面质量管理。质量保证的核心是过程的稳定与可控，全面质量管理则强调持续改善，范围更宽、本质上是动态的，两者有重叠但不能划等号^[3]。此外，质量保证在实践中容易流于形式：若把别处的过程体系生搬硬套，而不结合本组织的文化、资源和过程成熟度水平，体系文件齐备也难以换来产品质量的同步提升^[18]。

标准定义本身也存在版本与领域差异。同一术语在 GB/T 12504—1990 与 GB/T 11457—1995 中的表述就不一致，前者涵盖范围更宽，甚至包含了质量控制的内容；不同行业的质量保证内涵也随之不同^[15]。这意味着跨行业比较质量保证水平时，需要先确认所依据的标准与范围。

参见

• 质量控制 —— 质量管理中致力于满足质量要求的部分，与质量保证互为补充。

• 质量管理 —— 质量保证所处的上位概念，还包括质量策划与质量改进。

• 全面质量管理 —— 覆盖全组织、强调持续改善的管理哲学，范围大于质量保证。

• ISO 9000 —— 界定质量保证术语并规定质量管理体系要求的国际标准族。

• 统计过程控制 —— 通过统计技术监控生产过程、为质量保证提供数据基础的方法。

• 良好生产规范 —— 药品等行业中与质量保证紧密配套的生产质量管理规范。